| ความเป็นมา |
| |
ชมรมจริยธรรมในคนในประเทศไทย (Forum for Ethical Review Committee in Thailand) ก่อตั้งขึ้นเมื่อ
วันที่ 26 เมษายน 2543 จากความร่วมมือของผู้แทนคณะกรรมการจริยธรรมจากสถาบันแพทยศาสตร์ต่าง ๆ และ
กระทรวงสาธารณสุข
โดยมีวัตถุประสงค์ เพื่อ
(1) ส่งเสริมและพัฒนาการคุ้มครองศักดิ์ศรี สิทธิ ความปลอดภัย และความเป็นอยู่ที่ดีของอาสาสมัครวิจัยในคน
(2) ส่งเสริมและพัฒนาระบบการดูแลด้านจริยธรรมเกี่ยวกับการวิจัยในคนในประเทศไทย
(3) แลกเปลี่ยนความรู้และประสบการณ์ของกรรมการที่ดูแลด้านจริยธรรมเกี่ยวกับการวิจัยในคน
(4) ประสานงานกับนานาประเทศในเรื่องการดูแลด้านจริยธรรมเกี่ยวกับการวิจัยในคน
หลักการและเหตุผลหนึ่งในการจัดตั้ง FERCIT เนื่องจาก “สถาบันหลายแห่งมีหลักเกณฑ์และข้อกำหนดที่แตกต่างกัน
หลากหลายทำให้เกิดความลำบากแก่นักวิจัยที่เสนอโครงการเข้ารับการพิจารณา โดยเฉพาะการศึกษาในลักษณะ
สหสถาบัน เกิดความไม่สะดวก และเสียเวลาโดยใช่เหตุ...”
คณะกรรมการชมรมฯ ชุดแรกมีศาสตราจารย์นายแพทย์เอนก อารีพรรค ซึ่งเขณะนั้นเป็นประธานคณะกรรมการ
จริยธรรมการวิจัยในคนของคณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย มาเป็นประธานชมรมฯ |
ในปีเดียวกันนั้น มีการจัดประชุมสัมมนาเชิงปฏิบัติการระดับชาติ เรื่อง “Thailand Towards Center of
Excellencein Clinical Trials” ร่วมกับกลุ่มนักวิจัย กลุ่มสถาบันวิจัย กลุ่มหน่วยงานที่ทำหน้าที่กำกับดูแล
การศึกษาวิจัยทางคลินิกและกลุ่มผู้ให้ทุนสนับสนุนการศึกษาวิจัย ผลจากการประชุมมีการจัดทำแผนยุทธศาสตร์
ของทุกกลุ่มที่เกี่ยวข้อง แผนยุทธศาสตร์ที่ของกลุ่มคณะกรรมการพิจารณาจริยธรรม ให้ FERCIT เป็นผู้รับผิดชอบ
มีวัตถุประสงค์ ได้แก่ |
(1) เพื่อให้มีเกณฑ์มาตรฐานระดับชาติ ได้แก่
1.1 เกณฑ์พิจารณาด้านจริยธรรม
1.2 แนวทางการดำเนินการเพื่อปฏิบัติตามข้อ 1.1 อย่างครบถ้วนและมีประสิทธิภาพ
(2) เพื่อให้มีคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคนที่มีความรู้ความสามารถและทำงานอย่างนีระบบ/มีประสิทธิภาพ
(3) เพื่อเสริมสร้างความเข้มแข็งของกลุ่มกิจกรรมด้านการพิจารณาจริยธรรมการวิจัย |
FERCIT ได้ดำเนินการตามแผนและได้ผลลัพธ์ตามกำหนดตั้งแต่ 2545 ดังนี้ |
กิจกรรม |
ผลลัพธ์ |
ร่างเกณฑ์จริยธรรม |
แนวทางจริยธรรมการวิจัยในคน 2545, 2550 |
ให้คำแนะนำการจัดตั้ง, ฝึกอบรม, จัดประชุมสัมมนา EC |
เป็นวิทยากรฝึกอบรมตลอดปี |
ประชาสัมพันธ์ FERCIT |
FERCIT Newsletter 4 เล่ม/ปี
FERCIT web site |
ประสานงานกับคณะแพทย์ และสถาบันต่าง ๆ
เพื่อรับรองสถานภาพของ FERCIT |
มีการสนับสนุนจากคณะแพทย์ และสถาบันทั้งการเงิน
และการส่งบุคลากรร่วมเป็นกรรมการ |
|
| การดำเนินการในยุคปัจจุบัน |
FERCIT เป็นชมรมฯ ที่เกิดจากความร่วมมือระหว่างสถาบันหรือองค์กรต่าง ๆ และทำงานเพื่อส่วนรวมโดย
ไม่แสวงผลกำไรการดำเนินการอาศัยงบประมาณที่บริจาคโดยสถาบันและองค์กรต่าง ๆ และการดำเนินงานเป็นไปตาม
ข้อบังคับของชมรมฯ |
การดำเนินงานที่ผ่านมา FERCIT ได้เข้าร่วมการจัดตั้ง Joint Research Ethics Committee (JREC)
ปี พ.ศ.2550 เพื่อให้การพิจารณาโครงการ multicenter clinical trial เร็วขึ้น ทำให้การวิจัยทางคลินิก
สามารถแข่งขันกับต่างประเทศได้ โดย JREC ทำงานภายใต้มูลนิธิส่งเสริมการวิจัยในคนในประเทศไทย
ดังปรากฏข้อความหลักฐานว่า
“ในปี พ.ศ. 2550 มีการจัดตั้งสำนักงานคณะกรรมการร่วมพิจารณาจริยธรรมการวิจัยในคนของประเทศไทย
ขึ้นโดยความร่วมมือ ระหว่างกระทรวงสาธารณสุข คณะแพทยศาสตร์ และสถาบันที่มีการวิจัยในมนุษย์โดย
มีวัตถุประสงค์ เพื่อพิจารณาโครงการวิจัยที่เป็นพหุสถาบัน เพื่อให้โครงการวิจัยที่เกี่ยวข้องกับหลายสถาบัน
สามารถเริ่มอย่างรวดเร็วและมีประสิทธิภาพ ไม่ซ้ำซ้อนสิ้นเปลืองทรัพยากร รวมทั้งพัฒนาศักยภาพกระบวนการ
พิจารณาการทำวิจัยในคน ให้มีมาตรฐานสากลเป็นที่ยอมรับจากหน่วยงานต่างๆ ทั้งในและต่างประเทศ”
|
อย่างไรก็ตาม การตรวจเยี่ยมโดย SIDCER/FERCAP ครั้งที่ 2 วันที่ 6 มีนาคม 2555 มีข้อเสนอให้ปรับปรุง
กระบวนการ ดังนั้น FERCIT จึงเข้าร่วมดำเนินการโดยเป็นคณะทำงานพัฒนารูปแบบการดำเนินงานของ
คณะกรรมการกลางพิจารณา จริยธรรมการวิจัย (CREC) แต่งตั้งโดยสำนักงานคณะกรรมการวิจัยแห่งชาติ
ซึ่งได้ผลักดันการปรับปรุงคณะกรรมการมูลนิธิ ส่งเสริมการวิจัยในคนในประเทศไทย, ปรับปรุงวิธีดำเนินการ
มาตรฐาน (SOP), ประสานงานการดำเนินการของ CREC, และท้ายสุดเข้าร่วมเป็นกรรมการ CREC โดยหวังว่า
จะเพิ่ม speed และ quality ของการวิจัยคลินิกพหุสถาบัน
|
นอกจากนั้น FERCIT ยังได้จัดทำและตีพิมพ์เผยแพร่ Guideline “Achieving Guidance in Clinical Trial
Safety Information among Stakeholder” พ.ศ.2554 จากนั้นในปี 2557 ได้เริ่มจัดทำ Guidance for
Research Involving Children ทั้งนี้หวังว่าจะเป็นประโยชน์ในการประกอบการพิจารณาของ คณะกรรมการ
จริยธรรมการวิจัยในประเทศไทย มีแนวทางเดียวกัน |
ท้ายสุด FERCIT เป็นศูนย์รวมความรู้ และได้ร่วมเป็นอนุกรรมการร่าง พ.ร.บ.การวิจัยในมนุษย์, ร่วม
ให้ความเห็นในร่างประกาศ
อย. เรื่องหลักเกณฑ์และเงื่อนไขในการอนุญาตให้นำหรือสั่งยาเข้ามาในราชอาณาจักร,
และร่วมจัดระบบการรับรองมาตรฐาน ของ วช. (NECAST)โดยหวังว่าการเข้าร่วมจะทำให้กฏหมายและหลักเกณฑ์
สอดคล้องกับสากล สะท้อนถึง quality เช่นเดียวกัน |
มองไปข้างหน้า |
FERCIT ใช้ core competency คือมีความรู้ด้านจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ มุ่งเน้น Core value คือการอุทิศตน และระบบเครือข่าย ทำงานร่วมกับ partners, collaborators, stakeholders โดยการให้ความรู้ผ่านการประชุม
สัมมนา และสื่อ, ส่งเสริมการพัฒนา EC สู่มาตรฐาน และพัฒนา guidance เพื่อไปสู่วิสัยทัศน์ความเป็นเลิศ
ในการวิจัยในคนของประเทศไทยต่อไป |
เอกสารประกอบการเรียบเรียง |
- สรุปผลการดำเนินงาน ชมรมจริยธรรมการวิจัยในคนในประเทศไทย ๒๕๔๓-๒๕๔๕ วันที่ ๒๑ มีนาคม ๒๕๔๕ แจกในการจัดประชุมวิชาการประจำปี ครั้งที่ ๑ ของชมรมจริยธรรมการวิจัยในคนในประเทศไทย จัดโดย คณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย และชมรมจริยธรรมการวิจัยในคนในประเทศไทย ณ ห้องประชุมประกิตเวชศักดิ์ (๓๑๒/๓) ชั้น ๓อาคารเรียนรวม อปร. คณะแพทยศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย วันที่ ๒๗ มีนาคม ๒๕๔๕
- แผนยุทธศาสตร์การพัฒนาศักยภาพและการเสริมสร้างความเป็นเลิศให้กับการศึกษาวิจัยทางคลินิกในประเทศไทย กระทรวงสาธารณสุขและทบวงมหาวิทยาลัย พ.ศ.๒๕๔๓ เอกสารแจกในการประชุมสัมมนาเชิงปฏิบัติการระดับชาติ ครั้งที่ ๓ เรื่อง Thailand Towards Center of Excellence in Clinical Trials. The third GCP Annual Update: Towards Quality Assurance of Clinical Trials วันที่ ๑๙-๒๐ สิงหาคม ๒๕๔๕ โรงแรมมิราเคิลแกรนด์ กรุงเทพฯ
หมายเหตุ: นำเสนอในการประชุม 13th ThaiTECT Annual Conference “Speed with Quality” 13-14 June 2013 โรงแรมมิราเคิลแกรนด์ กรุงเทพฯ
|
