สรุปสาระสำคัญจากการสัมมนาทางวิชาการสำหรับคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน
คณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาล
เรื่อง
“Material Transfer Agreement, การวิจัยโดยใช้ Left Over Specimens และ IRB Networking”
จัดโดย
คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน คณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาล
ชมรมจริยธรรมการวิจัยในคนในประเทศไทย

ผู้เข้าประชุม

หลักการและเหตุผล

การวิจัยโดยใช้สิ่งส่งตรวจจากร่างกายมนุษย์ ไม่ว่าจะเป็นเลือด น้ำคัดหลั่ง หรืออื่นๆ ไม่ว่าจะเป็นการเก็บสิ่งส่งตรวจ เพื่อการวิจัยโดยตรง หรือเป็นสิ่งส่งตรวจที่เหลือจากการตรวจเพื่อการวินิจฉัยโรคทั่วไป เป็นกระบวนการที่จำเป็นในการวิจัยด้าน  Biomedical Research  ในการตรวจวิเคราะห์สิ่งส่งตรวจเหล่านี้ บางครั้งจำเป็นต้องส่งสิ่งส่งตรวจออกนอกสถาบัน ที่ทำการวิจัย ไปยังห้องปฏิบัติการของสถาบันอื่น หรือมีการแลกเปลี่ยนสิ่งส่งตรวจระหว่างนักวิจัยของแต่ละสถาบัน จึงจำเป็นที่จะต้องมีข้อตกลงที่เรียกว่า “Material Transfer Agreement” ในการบริหารจัดการกับสิ่งส่งตรวจดังกล่าวรวมถึงสิทธิประโยชน์ของสถาบัน ในการมีส่วนร่วมในผลการวิจัยโครงการนั้น ในกรณีที่เป็นสิ่งส่งตรวจที่เหลืออยู่หลังจากการตรวจ เพื่อวัตถุประสงค์อื่น เช่นเพื่อการวินิจฉัย หรือติดตามการดำเนินโรคตามมาตรฐานการรักษา ผู้ที่เป็นเจ้าของสิ่งส่งตรวจ มิได้ทราบมาก่อนว่าจะมีการนำสิ่งส่งตรวจจากร่างกายของตนไปใช้เพื่อการวิจัย ดังนั้นจึงสมควรที่จะต้องมีการพิทักษ์สิทธิ และปกป้องความลับของข้อมูลส่วนบุคคลของผู้เป็นเจ้าของสิ่งส่งตรวจดังกล่าว การดำเนินการในกระบวนการดังกล่าวข้างต้นหากมีการร่วมมือระหว่างสถาบันในประเทศไทย  ที่จะดำเนินไปในแนวทางและมาตรฐานเดียวกัน ย่อมจะเป็นประโยชน์ต่อผู้วิจัย สถาบัน  และผู้ให้ทุนสนับสนุนการวิจัยโดยเฉพาะในกรณีที่เป็นการวิจัยร่วมหลายสถาบัน (Multicenter Study) รวมทั้งสามารถพิทักษ์สิทธิและสวัสดิภาพของผู้เข้าร่วมการวิจัยด้วย ความร่วมมือระหว่างสถาบันหรือ IRB Networking นอกจากจะเป็นประโยชน์ในการดำเนินงานของแต่ละสถาบันให้เป็นมาตรฐานเดียวกันของประเทศแล้ว ยังเป็นช่องทางให้คณะกรรมการจริยธรรมของแต่ละสถาบันได้แลกเปลี่ยนความคิดเห็นและความรู้ด้านจริยธรรมการวิจัยในคนอีกด้วย
ชมรมจริยธรรมการวิจัยในคนในประเทศไทย ก่อตั้งขึ้นจากความร่วมมือของสมาชิกที่เป็นกรรมการจริยธรรมการวิจัย ในคนของสถาบันต่างๆ และผู้เกี่ยวข้องได้ตระหนักถึงความสำคัญในประเด็นทางจริยธรรมในการวิจัยในคน ซึ่งมีความละเอียดอ่อน ที่จะต้องพิทักษ์สิทธิของผู้เข้าร่วมการวิจัยและส่งเสริมให้มีการติดต่อประสานงานระหว่างคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน จึงได้มีดำริที่จะให้คณะกรรมการจริยธรรมของแต่ละสถาบันหมุนเวียนร่วมเป็นเจ้าภาพในการจัดประชุมวิชาการสำหรับสมาชิก ซึ่งในปี พ.ศ. 2550 ได้มีกำหนดการจัดสัมมนาทางวิชาการเชิงลึกสำหรับกรรมการจริยธรรม 2 ครั้ง ในวันที่ 12 มกราคม 2550 และ 12 ตุลาคม 2550 โดยในการจัดครั้งที่ 1/2550 ในวันที่ 12 มกราคม 2550 นี้

คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน คณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาล เป็นผู้จัดร่วม

MATERIAL TRANSFER AGREEMENT

สำหรับ  Material Transfer Agreement ทั้งวิทยากรและผู้เข้าร่วมประชุมได้ลงความเห็นจากการอภิปรายว่าเป็นพันธะกรณีที่จะมีผลทางกฎหมายในการส่งมอบสิ่งส่งตรวจระหว่างสถาบัน โดยจะต้องมีนิยามของผู้ให้  ผู้รับ และสิ่งที่จะส่งมอบระหว่างสถาบัน รวมถึงผลิตภัณฑ์ใหม่ที่จะเกิดขึ้นโดยใช้สิ่งส่งมอบเป็นวัตถุดิบในการพัฒนาผลิตภัณฑ์ใหม่ นอกจากนี้จะต้องมีข้อตกลงและเงื่อนไขในการใช้สิ่งส่งตรวจ การทำลาย การส่งต่อไปยังบุคคลที่สาม การเปิดเผยผลการวิจัย และการนำผลการวิจัยไปใช้ประโยชน์ในทางการค้า เนื่องจากเป็นข้อตกลงระหว่างสถาบัน ดังนั้นผู้ที่เป็นผู้ดำเนินการตกลง และลงนาม ใน Material Transfer Agreement  คือผู้บริหารสูงสุดของสถาบัน หรือ ผู้ที่ได้รับมอบหมายมิใช่อำนาจหน้าที่ของคณะกรรมการจริยธรรมฯ หรือนักวิจัย แต่อย่างไรก็ตามเนื่องจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน เป็นผู้ที่ได้อ่านทบทวนและพิจารณาโครงการวิจัยที่จะมีการส่งมอบสิ่งส่งตรวจอย่างละเอียด จึงมีส่วนในการแนะนำผู้ที่จะดำเนินการเกี่ยวกับ Material Transfer Agreement ในการที่จะพิทักษ์ผลประโยชน์ของสถาบัน  และผู้ที่เป็นเจ้าของสิ่งส่งตรวจเป็นรายบุคคล

ในกรณีที่การวิจัยที่มีการส่งสิ่งส่งตรวจของผู้เข้าร่วมการวิจัยออกนอกสถานที่ หรือสถาบันวิจัยเป็น multi center – multi national study จำนวนสิ่งส่งตรวจที่ส่งออกจากแต่ละสถานที่วิจัยภายในสถาบันต่างๆ มีจำนวนน้อย เมื่อเทียบกับจำนวนสิ่งส่งตรวจทั้งหมดของการวิจัยนั้น การทำข้อตกลงในการส่งมอบสิ่งส่งตรวจจากสถานที่วิจัยไปยังสถานที่ใดที่หนึ่งที่ผู้ให้ทุนกำหนดอาจเรียกเป็น  Transmittal letter ซึ่งมีเนื้อหาทำนองเดียวกับ Material Transfer Agreement แต่ผู้มีอำนาจลงนามอาจไม่จำเป็นต้องเป็นผู้บริหารของสถาบัน ซึ่งจะทำให้การดำเนินการเป็นไปได้สะดวกกว่า อย่างไรก็ตามในการที่จะพิทักษ์สิทธิ์ของผู้เข้าร่วมการวิจัย ให้ได้รับประโยชน์จากการเข้าร่วมการวิจัย การรักษาความลับของข้อมูลส่วนบุคคล การเอื้อประโยชน์ให้แก่ชุมชนที่มีการดำเนินการวิจัย ตลอดจนสังคมโดยรวมและประเทศ เป็นหน้าที่ของทุกฝ่ายตั้งแต่นักวิจัย ผู้ให้ทุนโดยเฉพาะสาขาในประเทศไทยของบริษัทยาและเวชภัณฑ์ข้ามชาติที่เป็นผู้ให้ทุนวิจัย คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคนและผู้บริหารสถาบัน  ที่จะพิทักษ์สิทธิประโยชน์ให้เกิดความเป็นธรรมแก่ทุกฝ่าย  โดยเน้นการรายงานผลการวิจัยกลับมายังสถาบันที่เข้าร่วมการวิจัยด้วย ที่ประชุมได้เสนอแนะให้  FERCIT เป็นหน่วยงานที่จะพัฒนารูปแบบของ Material Transfer Agreement/  Transmittal  Letter ให้เป็นรูปธรรมเพื่อใช้เป็นมาตรฐานของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคนของสถาบันต่างๆ ต่อไป

การใช้สิ่งส่งตรวจที่เหลือจากการตรวจ

สำหรับการวิจัยโดยใช้ Left – over Specimens จะต้องพิจารณาในประเด็นต่อไปนี้

1. specimen นั้นเหลือมาจากการวิจัย หรือได้มาจากส่งตรวจเพื่อการวินิจฉัยหรือติดตามผลการรักษา หรือได้มาจากการบริจาค
2. กระบวนการขอความยินยอมจากเจ้าของ specimen จะทำอย่างไร จะสามารถขอโดยตรงต่อบุคคล หรือขอจากผู้ที่มีอำนาจในการเก็บรักษา โดยเฉพาะในกรณีที่เก็บเป็น  Repository Bank
3. ข้อมูลใน Informed consent ทั้งสำหรับการวิจัย  และในกรณี routine care  ควรมีส่วนประกอบอย่างไรบ้าง
4. การเก็บ specimen ไว้เพื่อการศึกษาแบ่งออกได้เป็น 3 กลุ่มคือ
   1. เก็บในปัจจุบันเพื่อนำไปใช้ศึกษาต่อในอนาคต
   2. เก็บเพื่อการศึกษาวิจัยในอดีต มีการขอ Informed consent  สำหรับการใช้ในการวิจัยครั้งก่อน แต่มิได้ระบุ

ชัดเจนสำหรับการใช้ในอนาคต
3.    เป็นการเก็บเพื่อการตรวจวินิจฉัยใน routine care ไม่มีการขอความยินยอมเพื่อใช้ในการวิจัย
* ดูรายละเอียดเพิ่มเติมจากเอกสารประกอบการประชุม หรืออาจสืบค้นข้อมูลเพิ่มเติมได้จาก CIOMS Guidelines – Special ethical consideration for epidemiologic research http:// www.CIOMS.ch/special ethical consideration.pdf

ที่ประชุมได้อภิปรายเกี่ยวกับ back identification จาก specimen นั้น หากเป็น rare genetic disease แม้ว่าจะ anomymized แต่ก็ยังสามารถจะสืบค้นไปถึงเจ้าของ specimen ได้ ดังนั้นการระบุว่าการวิจัยจาก anonymous specimens  ไม่จำเป็นต้องขอการรับรองจากคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน อาจไม่เพียงพอในการพิทักษ์สิทธิ์และการรักษาความลับของข้อมูลส่วนบุคคล แต่การจะขอความยินยอมจากบุคคลที่เป็นเจ้าของ specimen อีกหรือไม่ ให้เป็นไปตามการพิจารณาของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในคน ที่อิงตามหลักสากล อย่างไรก็ตามจะต้องพิจารณาข้อยกเว้นเป็นกรณีไป

ในการจะนำ specimen ไปเก็บไว้หรือไปศึกษาต่อด้าน genetic, pharmacogenomics ควรมี informed consent form  แยกต่างหากจากการขอ  informed consent เพื่อเข้าร่วมการวิจัย โดยระบุให้ชัดเจนว่าแม้ไม่ยินยอมให้เก็บ specimen ไว้เพื่อศึกษาต่อ ก็ยังสามารถเข้าร่วมการวิจัยเฉพาะครั้งนี้ได้

1. การเก็บ specimen ที่ได้จากการวิจัยในครั้งนี้ ไว้เพื่อศึกษาต่อในอนาคตจำเป็นต้องมีการขอความยินยอมจากเจ้าของ specimen เพราะอยู่ในวิสัยที่จะกระทำได้ โดยแยก consent ที่จะให้เก็บ specimen ไว้เพื่อศึกษาต่อเป็นอีกฉบับหนึ่ง
2. สำหรับ specimen ที่เก็บไว้แล้วในอดีตไม่ว่าจะได้มาจากการวิจัย หรือได้จาก routine care เพื่อการรักษาพยาบาล หรือจากการบริจาคจะต้องพิจารณาเป็นรอบๆ ไปว่าจะขอความยินยอมจากบุคคล (reconsent) หรือขอความยินยอมจากผู้มีอำนาจเก็บรักษา specimen นั้นไว้ แล้วแต่กรณี
3. ข้อมูลใน Informed consent  ควรระบุว่าจะเก็บ specimen ไว้นานเท่าไร เก็บที่ใด จะมีการระบุ identifiable data       
   ของ เจ้าของ specimen ไว้กับ specimen หรือไม่ หรือจะใช้เป็นรหัส หรือไม่ระบุข้อมูลใดๆ ที่ specimen การแจ้งผลการวิจัย จะแจ้งกลับได้เฉพาะ specimen ที่ identify เจ้าของได้เท่านั้น ทั้งนี้แล้วแต่ความประสงค์ของเจ้าของ specimen ว่าจะต้องการให้แจ้งผลหรือไม่ด้วย

ที่ประชุมได้อภิปรายถึงการตรวจเพิ่มเติมจาก specimen โดยมิได้แจ้งแก่ผู้เป็นเจ้าของ specimen ก่อน  ว่าเป็นสิ่งไม่สมควรทำ และอาจก่อให้เกิดปัญหาเนื่องจากหากผลการตรวจเพิ่มเติมนั้นมีผลกระทบต่อสุขภาพและความเป็นอยู่ที่ดีของเจ้าของ specimen ผู้วิจัยน่าจะแจ้งให้กับเจ้าของ specimen ทราบ แต่เนื่องจากมิได้แจ้งไว้ก่อนว่าจะมีการตรวจเพิ่มเติม นอกเหนือจากที่ได้ขอความยินยอมไว้ การแจ้งผลอาจกระทำในทางอ้อม เพื่อให้ผู้เข้าร่วมการวิจัยได้รับการพิทักษ์สิทธิ์และสวัสดิภาพตามสมควร
สำหรับ specimen ที่ได้จาก routine care หากสถาบันจะจัดเก็บโดยทำเป็น Repository  Bank ให้ถูกต้อง ก็จะเป็นประโยชน์อย่างยิ่งในการวิจัยในอนาคต  โดย consent ที่ผู้ป่วยลงนามเพื่อการรักษาพยาบาล ควรมีข้อความแยกระบุว่าจะนำ specimen ที่เหลือไปจัดเก็บรักษาไว้เพื่อการวิจัยในอนาคต โดยให้ผู้ป่วยเลือกที่จะระบุว่าจะยินยอมให้เก็บไว้ศึกษาต่อหรือไม่

การสร้างเครือข่ายรรมการจริยธรรม

เกี่ยวกับ IRB Net working เป็นความพยายามที่จะให้มีการเชื่อมโยงสื่อสารระหว่างกรรมการจริยธรรมของสถาบันต่างๆ โดยมีวัตถุประสงค์ที่จะแลกเปลี่ยนความคิดเห็นในการปฏิบัติงานพิจารณาโครงการวิจัยที่เป็นปัญหาทางจริยธรรมเพื่อให้ทุกๆ สถาบัน สามารถปฏิบัติงานไปในทิศทางเดียวกัน ซึ่งจะเอื้อประโยชน์ต่องานวิจัยโดยเฉพาะที่เป็น multicenter study นอกจากนี้ยังใช้เป็นการส่งข้อมูลข่าวสารระหว่างสมาชิก เพื่อให้ได้รับข้อมูลนี้เป็นความรู้ด้านจริยธรรมการวิจัยที่ทันสมัยแต่เนื่องจากยังไม่มีบุคลากรและสถานที่ที่จะรับเป็นศูนย์กลางในการรับส่งข้อมูล จึงขอความเห็นจากสมาชิกที่เข้าร่วมประชุมในครั้งนี้               ช่วยเสนอแนะด้วย อย่างไรก็ตามเพื่อเป็นการเริ่มต้นการติดต่อสื่อสารระหว่างสมาชิกทาง internet จึงจะมีการจัดส่งเอกสาร         ให้สมาชิกดังรายการต่อไปนี้

1. รายชื่อผู้เข้าร่วมการประชุมแยกตามสถาบัน พร้อม e-mail address
2. File ข้อมูลที่วิทยากรใช้ประกอบการบรรยาย
3. สรุปสาระสำคัญจากการประชุม

ศ.พญ.พรรณแข/ร่าง
นิศานาถ/พิมพ์
ศุภกานต์/ทาน
15 ม.ค. 50

ผู้เข้าประชุมและ e-mail address

คณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาล มหาวิทยาลัยมหิดล

1. ศ.พญ.สุมาลี   นิมมานนิตย์ sisnm@mahidol.ac.th
2. ศ.พญ. ศ.พญ.ชูศรี   พิศลยบุตร sisps@mahidol.ac.th
3. ศ.พญ.พรรณแข   มไหสวริยะ sibmh@mahidol.ac.th
4. รศ.ดร.สุชีรา   ภัทรายุตวรรตน์ sispt@mahidol.ac.th
5. อ.ดร.นพ.รัตน์   เชื้อชูวงศ์ sircc@mahidol.ac.th          
6. น.ส.ปรีดาภรณ์  สีปากดี                                         -             
7. นางนภารัตน์  รัตนเสถียร                                      -             

บุคลากรภายใน  คณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาล มหาวิทยาลัยมหิดล

1. ศ.เกียรติคุณ นพ.จอมจักร  จันทรสกุล  chomchark@loxinfo.co.th
2. พญ.บุษกร  มหรรฆานุเคราะห์                             -
3. พญ.วราภรณ์  บูลย์ประมุข                 -
4. นายชานนท์  งามถิ่น  ng_chano@yahoo.com
5. ศ.นพ.รุ่งโรจน์  กฤตยพงษ์ sirkt@mahidol.ac.th

คณะแพทยศาสตร์จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย

1. ศ.พญ.อารีรัตน์  สุพุทธิธาดา sareerat1@yahoo.com
2. ศ.พญ.นวพรรณ  จารุรักษ์ ncharuruks@yahoo.com
3. รศ.พญ.สุพินดา  แสงพานิชย์ SUPINDA.ENT@GMAIL.COM
4. รศ.โสภิต  ธรรมอารี  sopit.t@chula.ac.th
5. ผศ. ดร. พิสิฏฐ์  ประพันธ์วัฒนะ phisit.p@chula.ac.th
6. น.ส.จารีวัลย์  เทียนจีน                                        -
7. ศ. พญ.ธาดา  สืบหลินวงศ์ suebtada@gmail.com

ศูนย์วิจัยทางการแพทย์โรงพยาบาลบำรุงราษฎร์อินเตอร์เนชั่นเนล

1. ศ.นพ.ทวิป  กิตยาภรณ์  dwip@bumrungrad.com
2. น.ส.อัญชนา  เอี่ยมอานนท์  liebe_nok@hotmail.com
3. นางฐิติพร  ปิติสุทธิธรรม thitipornp@bumrungrad.com
4. น.ส.เอื้ออารี  เพ็ชรสุววณ auraree@bumrungrad.com
5. นางพรเพ็ญ  วงแหวนpornpenu@bumrungrad.com
6. นางนิตยา  ธรกาญจน์  nittayat@bumrungrad.com

วิทยาลัยแพทย์ศาสตร์พระมงกุฎเกล้า

1. พล.ต. พญ.อาภรณ์ภิรมย์  เกตุปัญญาchrodna@yahoo.com
2. พ.อ.ผศ.นพ. สุธี  พานิชกุล sthpanicha@hotmail.com
3. พ.อ.หญิงทิพย์วรรณ  ชื่นจิตร  Thippawanc@afrims.org
4. พ.ท.หญิงกฤติกา  จันทร์หอม  krittika56@hotmail.com
5. พ.ท.สหพล  อนันต์นำเจริญ SAHAPHOLA@yahoo.com

มหาวิทยาลัยสงขลานครรินทร์

1. ผศ.พญ.ลักษมี  ชาญเวชช์ claksame@yahoo.com
2. นางสุกัญญา  ทัศนกุล sukanya.t@psu.ac.th

วิทยาลัยแพทย์ศาสตร์กรุงเทพมหานคร และวชิรพยาบาล

1. นางสาวบุษบา  ปุภวัฒน์ธนบดีBUSABASUPA@yahoo.com SBUSABA@GMAIL.COM

คณะเวชศาสตร์เขตร้อน  มหาวิทยาลัยมหิดล

1. รศ.นพ.วิจิตร  ฟุ้งลัดดา tmvfd@mahidol.ac.th
2. รศ.นพ.วัฒนา  เลี้ยววัฒนา leawattana@yahoo.com

คณะแพทย์ศาสตร์   มหาวิทยาลัยขอนแก่น

1. รศ. พญ. จิราภรณ์  ศรีนัครินทร์  jirsri@kku.ac.th
2. รศ.พญ.ขวัญชนก  ยิ้มแต้   kwayim@kku.ac.th
3. ผศ.พญ.รัตนา  คำวิลัยศักดิ์ drratana@hotmail.com

คณะแพทย์ศาสตร์   มหาวิทยาลัยธรรมศาสตร์

1. รศ.พญ.ดุษฎี  สกลยาdsakonlaya@yahoo.com
2. รศ.นพ.จักรชัย  จึงธีรพานิช Jaakchai@hotmail.com
3. ผศ.นพ.สุธน  พรธิสาร  suthonpts@hotmail.com

ศูนย์ความร่วมมือไทย – สหรัฐ ด้านจริยธรรมการวิจัยในคน     

1. คุณอรวรรณ  คงรอด oaki@Tue.or.th

บริษัทยาในเครือ PReMA

1. Dr. Pravit  Tanyasittisunthorn (Pfizer) pravich.tanyasittisunthorn@pfizer.com
2. K. Nushara  Nidhipaichit (GSK)  nushara.nidhipaichit@GSK.com
3. K. Werayut  Kunasirirat (MSD) werayut.kunasirirat@merck.com

สถาบันวิจัยวิทยาศาสตร์การแพทย์ทหาร

1. พ.อ.หญิงจิราภา  เอี่ยมศิลา chirapar@afrims.org
2. พ.อ.หญิงพจมาน  วัชราภิชาต  pochaman@gmail.com

คณะแพทยศาสตร์รามาธิบดี

1. รศ.พญ.ดวงฤดี  วัฒนศิริชัยกุล  RADWC@mahidol.ac.th

คณะแพทยศาสตร์ มหาวิทยาลัยศรีนครินทวิโรฒ.

รศ.นพ.วันชัย  บุพพันเหรัญ  wanchaib@yahoo.com